"Para entender el famoso 20% hay muchos caminos. El mío fue sentarme una mañana con una farmacéutica de mi hospital y terminar dándome cuenta de que hablar de ese 20% sin meterme en la Estadística es como hablar de espaguetis a la boloñesa sin mencionar el tomate frito, la pasta ni la carne picada. Un despropósito.
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Cuando se decide estudiar un genérico, se realiza un ensayo clínico controlado con 12-36 pacientes. Se les divide en dos grupos. Al primero se le da el fármaco de referencia, ... Al segundo se le da el fármaco genérico, que tiene el mismo principio activo y tiene que demostrar que produce un efecto biológico similar.
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Cuando ha pasado el periodo de lavado, se les vuelve a dar el fármaco, pero cambiando el grupo al que se asigna,
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Queremos estar más seguros todavía de que esos fármacos son bioequivalentes y no habrá problemas al administrar un genérico. Que no nos estamos equivocando al comparar esos dos fármacos. Para eso calculamos el intervalo de confianza del 90% de esos cocientes obtenidos tal como acabo de contar. Los intervalos de confianza de esos cocientes tienen que estar entre 0’8 y 1’20, es decir, se admite un 20% de variación en torno a 1, lo que asegura que ambos fármacos sean intercambiables, ya que tras múltiples estudios se ha comprobado que esos límites son los que aseguran que no se notarán diferencias en el organismo al tomar un genérico o el medicamento de referencia.
Es muy raro que se llegue a esa variabilidad del 20% en ese parámetro, alcanzando la mayoría de los genéricos una diferencia del 4%."
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